9:00-10:40

《ISPE調試和確認（第二版）全文解讀》  

1. 概念
2. 用戶需求說明
3. 系統分類
4. 系統風險評估
5. 設計審核與設計確認
6. 調試與確認計劃
7. 調試與確認測試和文件

 

 

梅青

 

 

 

有十年相關工作經驗. 參與過多家藥廠新設備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗證和質量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規。項目驗證管理方面有豐富的知識，包括：計算機化系統驗證、工藝驗證、設備設施驗證、實驗室儀器的驗證。熟悉生產設備、注射用水系統、純蒸汽系統、壓縮空氣系統的調試和驗證工作。
 

 

 

10:40-12:40

《濕熱滅菌工藝驗證》

1. 滅菌科學
• 濕熱滅菌工藝
• 濕熱滅菌器 2. 滅菌工藝驗證
• 滅菌釜的IQ/OQ
• 滅菌釜PQ

 

 

 

Mark Zhang

某MNC企業驗證經理，熟悉無菌制劑的實踐經驗，熟悉各類驗證法規及指南，熟悉中國GMP和歐盟GMP。主持和推進過新建生產線的項目驗證工作，并順利通過CFDA的GMP認證。參與過數十次NMPA、歐盟GMP和其他國家的GMP審計。
 

 

13:00-14:30

《凍干機系統的驗證及凍干工藝中產品溫度的監控》

1. 凍干機相關法規
2. 凍干機系統驗證
3. DGP&DI要求
4. 凍干工藝現狀及難點分析
5. 產品溫度監控的技術手段

王成生
 

上海奧星制藥技術裝備有限公司 技術部 技術總監。擁有10年+凍干機設計工作經驗，熟悉各品牌凍干機優劣勢，發掘客戶真實需求，提交有針對性的凍干機配置方案。獲得patnet3個，發表論文7篇，第一作者5篇。
 

 

14:30-16:00

 《Ellab在工藝設備驗證中的應用》

1. 隧道烘箱驗證
2. 膠塞清洗機驗證
3. 冰箱驗證
4. 脈動真空滅菌柜驗證
 

 

梅青

 

有十年相關工作經驗. 參與過多家藥廠新設備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗證和質量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規。項目驗證管理方面有豐富的知識，包括：計算機化系統驗證、工藝驗證、設備設施驗證、實驗室儀器的驗證。熟悉生產設備、注射用水系統、純蒸汽系統、壓縮空氣系統的調試和驗證工作。

 

 

 

16:00-17:30

《Ellab驗證系統軟、硬件操作及使用維護》

1. Ellab有線/無線驗證系統概述
2. Ellab驗證系統硬件操作培訓
3. Valsuite軟件的使用培訓
4. 如何對硬件正確的進行日常維護
 

楊欣

虹科環境監測事業部，高級技術工程師，憑借深厚的機械電子工程專業背景及測溫系統設計經驗，熟悉醫藥冷鏈和滅菌驗證GxP相關法規，已高效為多家行業客戶部署實施了醫藥供應鏈各環節所需的溫濕度監測及驗證方案，同時專業有效地為客戶提供了符合法規要求的建議和技術支持。曾先后多次接受丹麥ELLAB、瑞士ELPRO廠家的專業培訓，并獲得資質證書。

Roman

ELLAB高級銷售經理。具有無線電工程背景，Roman開始在貿易委員會擔任高級顧問（這是丹麥外交部的一部分）。2011年搬到丹麥后，Roman參與了ELLAB在中歐和東歐地區的生命科學客戶的開發和支持。他親自訪問了25個以上國家的頂級制藥公司，交流熱驗證領域的知識和經驗。Roman經常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他專業活動中發言，安排客戶培訓計劃和網絡研討會，負責ELLAB產品的本地化和注冊，目前專注于經銷商市場的活動。在2019年收購Hanwell監測解決方案后，Roman也深入參與了Ellab集團內監測產品的整合工作。